ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Реактиви та контрастні речовини)

№

п/п

Назва предмету закупівлі

Класифікатор медичних виробів

НК 024:2023

Одиниця виміру

Кількість

Технічні вимоги

1

Реагент-пак ST-200 CC Reagent Pack - ABGEM (600ml+125ml+425ml)+1(Glu/Lac) Electrode- ABGEM

30210 Множинні аналіти газів крові IVD (діагностика in vitro ), реагент

шт

8

2

СМР-Скрин (НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО АНАЛІЗУ СПИННОМОЗКОВОЇ РІДИНИ)

55858

Підрахунок лейкоцитів

IVD (діагностика in vitro),

набір, кількість клітин

пак

2

СКЛАД НАБОРУ
1. Реактив Самсона – 1 флакон з (10,0 ± 0,1) мл

2. Фенол – 1 флакон з (2,5 ± 0,1) г

3. Амоній сірчанокислий – 1 пакет з (85,0 ± 0,5) г

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на відповідну кількість проведення аналізів:

- клітинний склад (цитоз) – 200;

- реакція Панді – 200;

- реакція Нонне–Апельта – 200.

3

Сечовина-Д-набір для визначення концентрації сечовини у біологічних рідинах діацетілмонооксимним методом (400 мл/ 200 макс. визнач.)

63333

Сечовина IVD (діагностика in vitro),

комплект,

спектрофотометрія

пак

2

СКЛАД НАБОРУ
1. Реагент діацетилмонооксиму - 2 ампули по (5,0 ± 0,5) мл;
2. Реагент тіосемікарбазиду - 2 ампули по (5,0 ± 0,5) мл;
3. Калібрувальний розчин сечовини (10,0 ± 0,5) ммоль/л - 1 флакон з (5,0 ± 0,5) мл;
4. Розчин трихлороцтової кислоти (50 ± 2) % - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл;
5. Концентрат розбавлювача - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 200 напівмікро- або 100 макровизначень сечовини. Діапазон визначаємих концентрацій - від 2,5 ммоль/л до 25,0 ммоль/л.
Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

4

ЦРБ (С-реактивний білок)

53705 С-реактивний білок (СРБ) IVD, набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз

пак

6

Турбідиметричний  метод  з  латексом  для  кількісного  визначення  С-реактивного   білку (СРП) в сироватці або плазмі.

Принцип методу:

Концентрація С-реактивного білку в сироватці або плазмі кількісно визначається турбідиметрично за допомогою латексного реагенту СRP. Латексні частинки, вкриті специфічними антитілами до людського CRP, дають аглютинацію при змішуванні з пробами, що містять СRP. Аглютинація викликає зміну абсорбції, ступінь якої залежить від концентрації СRP в пробі. Результат розраховується в порівнянні з калібратором, що має відому концентрацію.

Склад набору не менше:

1х40 мл буфер,

1х10 мл латексний реагент,

1x1 мл калібратор

Реагенти:

• Ділюент R1 - TRIS-буфер, 20 ммоль/л, рН 8,2. Азид натрію 0,95 г/л.
• Латекс-реагент R2 - Латексні частинки, вкриті козячими антитілами до СRP, рН 7,3. Азид натрію 0,95 г/л.
• CRP Cal - Латексні частинки, вкриті козячими антитілами до СRP, рН 7,3. Азид натрію 0,95 г/л.     
• Додатково - Контрольна сироватка (не входить до набору)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТУ:

1. Лінійність: до 150 мг/дл, за наведених вище умов. Проби с більшими концентраціями повинні бути розведені 1/5 фізрозчином (NaCl 9г/л) і тестовані повторно, результат помножити на 5.

2. Межа визначення: Значення нижче 2 мг/дл не дозволяють отримати відтворювані результати.

3. Эфект прозони: Не спостерігається до 400 мг/дл.

4. Чутливість: ∆ 4,2 мА / мг/дл.

5. Відтворюваність:

5

Гамма-ГТ (IFCC) рідка 300мл 1200дос

53027 Гама-глутамінтрансфераза (ГГТ) IVD, набір, ферментний спектро-фотометричний аналіз

пак

1

Метод: Кінетичний колориметричний метод (карбоксильний субстрат) для кількісного визначення активності гамма-глутамілтрансферази у сироватці. Рідкий реагент.

Принцип методу: Кінетичне визначення активності гамма-глутамілтрансферази відповідно до наступної схеми реакції:                                                                                                      g-ГТ

L-g-глутаміл-3-карбокси-р-нітроанілід + гліцилгліцин -----> ––––>5-аміно-2-нітробензоат+ + L-g-глутамілгліцин
Зміна оптичної щільності (зростання) при 405 нм пропорційне активності гамма-
глутамілтрансферази.

Абсорбція бланку (A) при 405 нм ≥ 1,80.

Склад набору не менше:  R1 1х240 мл, R2 1х60 мл.

Концентрація інгридієнтів в реактиві: ТРІС-буфер (рН8,25) 100ммоль/л,
Гліцилгліцин 100 ммоль/л, L-g-глутаміл-3-карбокси-р-нітроанілід 3 ммоль/л.

Чутливість не вище: 1 Од/л = 0.0008 ∆A/хв.

Лінійність не менше: до 300 Од/л.

Ліміт визначння не більше: 2 Од/л

6

Глюкоза Ф-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом (REF НР009.02)(200 мл/ 200 макс. визнач.)

53301

Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Набір

10

СКЛАД НАБОРУ
1. Ензими (розчин) - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
- пероксидаза (2200 ± 220) U/л;
- ±,D-глюкозооксидаза (18000 ± 1800) U/л;
- 4-амінофеназон (110 ± 11) мг/л;
- стабілізатори, активатори.
2. Буферний розчин - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
- фосфатний буфер (рН 7,2 - 7,4) (0,10 ± 0,01) моль/л,
- фенол (190 ± 19) мг/л;
- стабілізатори.
3. Антикоагулянт - 1 флакон або пакет;
4. Калібрувальний розчин глюкози ((10,0 ± 0,5) ммоль/л або (1802 ± 90) мг/л) - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.             

7

Гемоглобін-набір для визначення концентрації гемоглобіну у крові (REF НР008.01)(2000 мл/ 800 макс. визнач.)

55872

Загальний гемоглобін IVD, набір, спектрофотометрический аналіз

Набір

10

СКЛАД НАБОРУ
1. Окислювальний реагент - 1 флакон з (50 ± 2) мл;
2. Калібрувальний розчин геміглобінцiаніду (відповідає пробі крові з концентрацією гемоглобіну (150 ± 3) г/л) - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл;
3. Ацетонцiангідрин - 1 ампула з (1,5 ± 0,1) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 400 макро-, 800 напівмікровизначень гемоглобіну. Діапазон визначаємих концентрацій - від 30 г/л до 200 г/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 2 %.

8

Набір «БІЛІРУБІН ДМСО» (загальний) Для визначення концентрації загального білірубіну у сироватці крові 100 (300 мл) НР 005.07

53229

Загальний білірубін IVD, набір,
спектрофотометричний аналіз
 

Набір

5

СКЛАД НАБОРУ
1. ДМСО реактив- 3 флакони по (100 ± 2) мл;
-сульфанілова кислота 30,0 ммоль/л;
-ДМСО — 7,0 моль/л;
2. Розчин нітриту натрію - 1 флакон з (11,0 ± 0,5) мл.
-нітрит натрію 29,0 ммоль/л;
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 200 мікро-, 100 напівмікро- або 50 макровизначень (з урахуванням холостих та калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій — від 0,1 мг/л до 200 мг/л (від 1,5 мкмоль/л до 342 мкмоль/л. Коефіцієнт варіації визначення — не більше 5 %.

9

Забарвлювач за Романовським-набір реагентів для диференціального забарвлення азур-еозином за Романовським (REF НР030.09 )(1000 мл/ 2000 макс. визнач.)

44946

Фарбування за Романовським IVD, набір

шт

5

СКЛАД НАБОРУ
Розчин азур - еозину за Романовським- 1 флакон з (1000 ± 40)  мл..
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Азур-еозін по Романовському - в'язка рідина темно-синього кольору. Набір розрахован на 2000 аналізів (при затраті реагента 0,5 на визначення). Призначен для забарвлення формених елементів крові.

10

Калібратори гемоглобіну-набір для використання контрольних розчинів гемоглобінів ГН,ГС,ГВ для калібрування і контролю якості визначення гемоглобіну у крові гемоглобінціанідним методом (REF НК008.04) (3 фл х 1,5 мл)

55874

Загальний гемоглобін IVD, контрольний матеріал

Набір

2

СКЛАД НАБОРУ
1. Калібратор гемоглобіну-ГН - 1 флакон з (1,5 ± 0,1) мл; (з низькою концентрацією гемоглобіну а г/л);
2. Калібратор гемоглобіну-ГС - 1 флакон з (1,5 ± 0,1) мл;
(з середньою концентрацією гемоглобіну б г/л);
3. Калібратор гемоглобіну-ГВ - 1 флакон з (1,5 ± 0,1) мл.
(з високою концентрацією гемоглобіну в г/л).
а, б та в – концентрації гемоглобіну, які приведені на етикетці.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Діапазон калібрувальних концентрацій - від 40 г/л до 260 г/л. Коефіцієнт варіації калібрувальних концентрацій - не більше 2 %.

11

СРБ-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення С-реактивного білку (СРБ) у сироватці крові людини ЛА033.02 (2 мл/ 200 макс. визнач

63234

C-реактивний білок (CRP) IVD, набір, аглютинація, експрес

Набір

4

СКЛАД НАБОРУ
- Латексна суспензія (з нанесеним анти- СРБ) - 1 флакон з (2,0±0,03) мл;
- Контроль Позитив - 1 мікропробірка з (0,2) мл; (синтетичний контроль з СРБ > 15 мг/л);
- Контроль Негатив - 1 мікропробірка з (0,2) мл; (синтетичний контроль з СРБ < 6мг/л);
- Розбавлювач - 1 флакон з (15,0±0,5) мл;
- Випробувальна пластина - 1 шт;
- Палички для змішування - (110±10) шт.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 200 напівмікро- (вимірюваний об'єм 0,01 мл) або 40 макровизначень (вимірюваний об'єм 0,05 мл) концентрації СРБ (з урахуванням контрольних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 6 мг/л до 1600 мг/л.

12

РФ-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення ревматоїдного фактору (РФ) у сироватці крові людини  ЛА033.03 (2 мл/ 200макс

55112

Ревматоїдний фактор IVD, набір, реакція аглютинації

Набір

4

Склад набору
1. Латексна суспензія (з нанесеним гама-глобуліном) - 1 флакон з (2,00 ±0,03) мл;
2. Контроль Позитив (синтетичний контроль з РФ > 25 МОд/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл;
3. Контроль Негатив - (синтетичний контроль з РФ < 8 МОд/мл) 1 мікропробірка з (0,2) мл;
4. Розбавлювач - 1 флакон з (15,0 ± 0,5) мл;
5. Випробувальна пластина - 1 шт;
6. Палички для змішування - (110  ± 10)  шт.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Діапазон визначаємих концентрацій - від 8 МОд/мл до 800 МОд/мл. Набір розрахований на 200 напівмікро - або 40 макровизначень концентрації РФ

13

АСЛ-О-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення анти- стрептолізин О (АСЛ-О) у сироватці крові людини ЛА033.01( 2 мл/ 200 макс. визнач

63271

Бета-гемолітична Числена група Стрептокок стрептоліцін O антитіло IVD, набір, аглютинація, швидке

Набір

4

СКЛАД НАБОРУ
1. Латексна суспензія (з нанесеним стрептолізином О)- 1 флакон з (2,00±0,03) мл;
2. Контроль Позитив (синтетичний контроль з АСЛ-О > 200 Мод/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл;
3. Контроль Негатив (синтетичний контроль з АСЛ-О < 200 Мод/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл;
4. Розбавлювач - 1 флакон з (15,0±0,5) мл;
5. Випробувальна пластина- 1 шт;
6. Палички для змішування- (110 ±10)  шт.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 200 напівмікро- (вимірюваний об'єм 0,01 мл) або 40 макровизначень (вимірюваний об'єм 0,05 мл) концентрації АСЛ-О (з урахуванням контрольних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 200 МОд/мл до 1500 МОд/мл.

14

Креатинін-набір для визначення концентрації креатиніну у сироватці крові та сечі людини (REF НР014.01)(300 мл/ 400 макс. визнач.)

53251

Креатинін IVD, набір, спектрофотометричний

Набір

2

СКЛАД НАБОРУ
1. Розчин пікринової кислоти (0,040 ± 0,002) моль/л - 1 флакон з (100 ± 4) мл;
2. Розчин трихлороцтової кислоти (1,220± 0,061) моль/л - 1 флакон з (100 ± 4) мл;
3. Гідроокис натрію: розчин 2,3 Н - 1 флакон з (50 ± 2) мл чи сухий або з (4,60 ± 0,23) г;
4. Ліофілізований креатинін для приготування 8 мл калібрувального розчину (442,5 ± 22,0) мкмоль/л або 8 мл готового розчину креатиніну (442,5 ± 22,0) мкмоль/л - 1 флакон .
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 100 макро-, 200 напівмікро- чи 400 мікровизначень креатиніну (з урахуванням холостих та калібрувальних проб). Лінійність зберігається до 100 мг/л (885 мкмоль/л) креатиніну в аналізуємому розчині.
Коефіцієнт варіації визначення - не більше 6 %.

15

Моноклональний реагент анти-A для визначення груп крові людини за системою АВ0 (1х10 мл)

52532-Анти-A групове типування

еритроцитів IVD

(діагностика in vitro ),

флак

10

Моноклональний реагент анти-А для визначення груп крові людини за системою АВ0 призначений для визначення груп крові людини шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою реакції прямої гемаглютинації.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Аналітичні характеристики

Реагенти строго специфічні.

1. Моноклональний реагент анти-А містить моноклональні антитіла анти-А класу Ig M в титрі ≥ 1:32, Моноклональний реагент анти-А не повинен давати аглютинації з еритроцитами груп В(III) і 0(I). Моноклональний реагент анти-А виявляє А1 і А2 антигени еритроцитів. Аглютинація еритроцитів з більш слабкими варіантами антигену А настає пізніше, ніж з еритроцитами А1 і А2.

2. Гемаглютинуюча активність на площині моноклонального реагенту анти-А - не пізніше 10 s (с).

3. Відтворюваність результатів складає 100%.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Кришка (колір) - синій                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Етикетка (колір) - блакитна смужка

Реагент (колір) - прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків блакитного кольору                                                                                                                                                                                                                               Термін зберігання повинен становити не менше 24 місяців з дня виготовлення

16

Моноклональний реагент анти-B для визначення груп крові людини за системою АВ0 (1х10 мл)

52538-Анти-B групове типування

еритроцитів IVD

(діагностика in vitro ),

флак

10

Моноклональний реагент анти-В для визначення груп крові людини за системою АВ0 призначений для визначення груп крові людини шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою реакції прямої гемаглютинації                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Аналітичні характеристики

Реагенти строго специфічні.

1. Моноклональний реагент анти-В містить моноклональні антитіла анти-В класу Ig M в титрі ≥ 1:32, Моноклональний реагент анти-В не повинен давати аглютинації з еритроцитами груп А(II) і 0(I).

2. Гемаглютинуюча активність на площині моноклонального реагенту анти-В - не пізніше 10 s (с).

3. Відтворюваність результатів складає 100%.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Кришка (колір) - жовтий                                                                                                                                                                                             Етикетка (колір) - жовта смужка                                                                                                                                          

Реагент (колір) - прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків жовтого кольору                                                                                                                                                                                                                             Термін зберігання повинен становити не менше 24 місяців з дня виготовлення

17

Моноклональний реагент анти-D Супер для визначення груп крові людини за системою Rhesus (1х10 мл)

52647-Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, (діагностика in vitro ),

флак

10

Моноклональний реагент анти-D Супер для визначення груп крові людини за системою Rhesus застосовується  для встановлення резус належності у осіб будь-якої групової приналежності за системою АВ0.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Аналітичні характеристики

Реагент строго специфічен.

1.Моноклональний реагент анти-D Супер містить моноклональні антитіла анти-D класу Ig М в титрі

≥ 1:32

2. Гемаглютинуюча активність на площині моноклонального реагенту анти- D Супер - не пізніше 60 s (с) Моноклональний реагент анти-D Супер має високу гемаглютинуючу активність і надійно виявляє відповідний антиген на еритроцитах як гомо-, так і гетерозиготних фенотипів (в прямій реакції на площині). Моноклональний реагент анти-D Супер специфічен і не дає перехресних реакцій з невідповідними антигенами.

Для отримання надійних результатів необхідно дотримання інструкції по призначенню набору.

Відтворюваність результатів складає 100%.

Кришка (колір) - зелений                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Етикетка (колір) - зелена смужка

Реагент (колір) - прозора або з незначною опалесценцією безбарвна або жовтувата рідина                                                                                                                                                                                                                                                Термін зберігання повинен становити не менше 24 місяців з дня виготовлення

18

Тест-смужки для визначення одного показника сечі: кетони

54519

Кетони сечі IVD (діагностика in vitro ), набір, колориметрична тест-смужка, експресаналіз

пак

10

Тест-смужки для визначення одного показника сечі: кетони. Концентрації робочого реагенту:

Кетони: натрію нітропруссид 4,9%. Умови зберігання: в щільно закритій оригінальній упаковці в сухому темному місці за температури від +2 до +30 °C. Фасування: не менше 50 шт./пак.

19

Тест-смужки для визначення одного показника сечі: глюкоза

54518

Глюкоза сечі IVD (діагностика in vitro ), набір, колориметрична тест-смужка, експресаналіз

пак

10

Тест-смужки для визначення одного показника сечі: глюкоза Концентрації робочого реагенту:

Глюкоза: глюкозооксидаза 0,70%, пероксидаза 0,70%, тетраметилбензидин 13,5%; Умови зберігання: в щільно закритій оригінальній упаковці в сухому темному місці за температури від +2 до +30 °C. Фасування: не менше 50 шт./пак.

20

Аспартатамінотра

нсфераза 120

52954

Загальна аспартатамінотрансфераза (AST) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

8

Фасування: 1-Реагент - 5 x 96 мл, 2-

Реагент - 1 х 120 мл.

Оптимізований, модифікований метод,

розроблений з урахуванням

рекомендацій Міжнародної Федерації

Клінічної Хімії (IFCC), без

піридоксальфосфату.

Межа виявлення не вище 3,0 О/л. Межа

кількісного визначення (LOQ): не вище

як 9 О/л. Лінійність: не менше як 650

О/л. Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 12 тижнів.

21

Глюкоза 120

53301

Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

6

Фасування: Реагент - 6 x 120 мл.

Колориметричний, ферментативний

метод з оксидазою глюкози.

Межа виявлення (LoD) не вище 0,3

мг/дл. Межа кількісного визначення

(LOQ): не вище як 12,0 мг/дл.

Лінійність: не менше як 350 мг/дл.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 12 тижнів.

22

Сечовина 120

53587

Сечовина (Urea) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

6

Фасування: 1-Реагент - 5 x 96 мл, 2-

Реагент – 1 х 120 мл.

Кінетичний, ферментативний метод з

уреазою і глутаматдегідрогеназою.

Межа виявлення (LoD) не вище 2,1

мг/дл. Межа кількісного визначення

(LOQ): не вище як 4,5 мг/дл. Лінійність:

не менше як 250 мг/дл.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 12 тижнів.

23

Креатинін 60

53251

Креатинін IVD (діагностика in vitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

набір

10

Фасування: 1-Реагент - 5 x 48 мл, 2 –

Реагент – 1 х 60 мл.

Модифікація методу Яффе без

депротеїнізації.

Межа виявлення (LoD) не вище 0,04

мг/дл. Межа кількісного визначення

(LOQ): не вище як 0,6 мг/дл. Лінійність:

не менше як 17,5 мг/дл.

При температурі зберігання 2 - 8°C,

робочий реактив має бути стабільний не

менше 4 тижні, а при температурі

зберігання 15 - 25°C - не менше 7 днів.

24

Білок загальний 120

61900

Загальний білок IVD (діагностика in vitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

набір

6

Фасування: 1-Реагент - 6 x 120 мл

Метод заснований на біуретовій реакції.

Межа виявлення (LoD) не вище 0,05

г/дл. Межа кількісного визначення

(LOQ): не вище як 0,15 г/дл. Лінійність:

не менше як 19 г/дл.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 11 тижнів.

25

Альбумін 60

53597

Альбумін IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

5

Фасування: 1-Реагент - 6 x 60 мл, 2-

Стандарт – 1 х 2 мл.

Метод: бромкрезоловий зелений (BCG)

формує з альбуміном, в сукцинатному

буфері (кисле середовище), забарвлений

комплекс.

Чутливість: не вище як 1,14 г/дл.

Лінійність: не менше як 6,5 г/дл.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 8 тижнів.

26

Сечова кислота 120

53583

Сечова кислота IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

6

Фасування: 1-Реагент - 5 x 96 мл, 2-

Реагент – 1 х 120 мл.

Ферментативний, колориметричний

метод з уриказою і пероксидазою.

Межа виявлення (LoD) не вище 0,09

мг/дл. Межа кількісного визначення

(LOQ): не вище як 0,6 мг/дл. Лінійність:

не менше як 36 мг/дл.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C.

27

Альфа-Амілаза 30
 

52940

Загальна амілаза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

5

Фасування: 6 x 30 мл.

Метод: 2-хлор-4-нітрофеніл-α-мальтотріоза (CNP-G3) є прямим субстратом для визначення активності α-амілази, і не вимагає присутності допоміжних ферментів.

Чутливість: не вище 2,5 О/л. Лінійність: не менше як 1500 О/л.

Реагенти мають бути придатними до кінця терміну придатності зазначеного на упаковці при температурі зберігання 2 - 8°C, а на борту апарату при температурі 2 - 10°C стабільними не менше 12 тижнів.

28

Ревматоїдний

фактор АКЦЕНТ-

200

55111

Ревматоїдний чинник IVD (діагностика in vitro ), набір, нефелометричний/турбідиметричним аналіз

набір

5

Фасування: 1-Реагент - 1 x 37 мл, 2-

Реагент - 1 x 10,5 мл.

Призначений для використання на

автоматичних аналізаторах: ACCENT-

200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-

220S, ACCENT S120, ACCENT MC240,

ACCENT 400, ACCENT Neo200 та

ACCENT M320.

Лінійність: не гірше як до 95 МО/мл для

ACCENT-220S та не гірше як до 115

МО/мл для ACCENT MC240.

29

Ревматоїдний фактор калібратори

42230 Ревматоїдний чинник,

калібратор, IVD (діагностика

in vitro )

набір

2

Фасування: 4 х 1 мл.

Повинен бути призначений для використання в якості калібратора для визначення ревматоїдного фактора.

Нерозкритий калібратор має бути стабільний при температурі 2-10 °С до закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

Після першого відкриття калібратор має бути стабільний упродовж 10 тижнів при 2-10 °С.

Набір повинен готуватися шляхом розведення ревматоїдного фактора (РФ) буферним розчином, що містить не менше 1% маса/об’єм сироваткового бичачого альбуміну в різних концентраціях. Концентрації мають бути зазначені на кожному флаконі та в інструкції до відповідного набору.

30

Імуно-контроль І

47869

 Множинні аналіти

клінічної хімії IVD

(діагностика in vitro ),

контрольний матеріал

набір

2

Фасування: 2 х 3мл.

Сироватка повинна бути ліофілізатом змішаних людських сироваток крові і має використовуватися як мультипараметровий контрольний матеріал при визначенні різних білків в плазмі на автоматичних аналізаторах з можливістю вимірювання турбідиметричним методом.

Сироватка повинна бути придатною протягом всього терміну придатності, зазначеного на упаковці, при 2-10ºC. Стабільність після розведення повинна бути, при 2-8°С: не менше 4 тижні для наступних показників: С-реактивний білок, антистрептолізин О, ревматоїдний фактор, феритин, загальний IgE, міоглобін.

31

Фосфатаза лужна

60

52928

Загальна лужна фосфатаза (ALP) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

5

Фасування: 1-Реагент - 5 х 48 мл, 2-

Реагент - 1 х 60 мл.

Кінетичний метод, розроблений з

урахуванням рекомендацій Міжнародної

Федерації Клінічної Хімії (IFCC).

Межа кількісного визначення (LOQ): не

вище як 7,0 О/л. Межа виявлення (LOD)

не вище як 3,9 О/л. Лінійність: не менше

як 900 О/л. Реагенти мають бути

придатними до кінця терміну

придатності зазначеного на упаковці при

температурі зберігання 2 - 8°C, а на

борту апарату при температурі 2 - 10°C

стабільними не менше 12 тижнів.

32

Холінестераза 60
 

52964

Ацетилхолінестераза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

1

Фасування: 1-Реагент - 5 x 48 мл, 2-

Реагент - 1 х 60 мл.

Оптимізований кінетичний метод за

даними Німецького Товариства

Клінічної Хімії (DGKC).

Чутливість: не вище як 223 О/л.

Лінійність: не менше як 21000 О/л.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 8°C стабільними не

менше 4 тижні.

33

Гама-

глутамілтрансфера

за 60
 

53027

Гама-глутамілтрансфераза (ГГТ) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

2

Фасування: 1-Реагент - 5 x 48 мл, 2-

Реагент - 1 х 60 мл.

Метод IFCC. Кінетичний метод з L-γ-

глутаміл-3-карбокси-4-нітроанілід.

Чутливість: не вище 11,2 О/л. Лінійність:

не менше як 580 О/л.

Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 12 тижнів.

34

Мультикалібратор

рівень 1

47868

 Множинні аналіти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro ), калібратор

набір

2

Фасування: 10 х 5 мл

Реагент повинен бути призначений для

використання в якості калібратора в

аналізах в клінічній хімії. Повинен бути

виготовлений на базі ліофілізованої

людської сироватки крові. Концентрація

органічних і неорганічних компонентів,

набір а також активність ферментів в

калібраторі, повинна бути достатня для

калібрування аналізів, які проводяться

на різного роду автоматичних

аналізаторах.

Сироватка має бути придатна до кінця

терміну придатності зазначеного на

упаковці при температурі зберігання 2 -

8°C.

35

Білірубін

загальний 120

53229

Загальний білірубін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз

набір

6

Фасування: 1-Реагент - 5 x 100 мл, 2 –

Реагент – 1 х 100 мл.

Метод заснований на хімічному окисленні з використанням ванадату як окислювача.

Чутливість: не вище як 0,20 мг/дл.

Лінійність: не менше як 59 мг/дл.

Реагенти мають бути придатними до кінця терміну придатності зазначеного на упаковці при температурі зберігання 10 - 25°C, а на борту апарату стабільність реагентів залежить від типу аналізатора, що використовується для аналізу.

36

Білірубін прямий

(метод Маллой-

Евелін) 60

53233

Кон'югований (прямий, зв'язаний) білірубін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз

набір

2

Фасування: 1-Реагент - 5 x 48 мл, 2-

Реагент – 1 х 30 мл.

Метод: білірубін глюкуронат безпосередньо реагує з

сульфодиазонієвою сіллю та утворює кольорову похідну - азобілірубін.

Чутливість: не вище як 0,12 мг/дл.

Лінійність: не менше як 25 мг/дл.

Реагенти мають бути придатними до кінця терміну придатності зазначеного на упаковці при температурі зберігання 2 - 25°C, а на борту апарату при температурі 2 - 10°C стабільними не менше 3 тижнів.

37

Аланінамінотранс

фераза 120

52923

Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

набір

6

Фасування: 1-Реагент - 5 x 96 мл, 2-

Реагент - 1 х 120 мл.

Оптимізований, модифікований метод,

розроблений з урахуванням

рекомендацій Міжнародної Федерації

6Клінічної Хімії (IFCC), без

п7іридоксальфосфату.

Межа виявлення не вище 3,0 О/л. Межа

кількісного визначення (LOQ): не вище

як 7 О/л. Лінійність: не менше як 600

О/л. Реагенти мають бути придатними до

кінця терміну придатності зазначеного

на упаковці при температурі зберігання 2

- 8°C, а на борту апарату при

температурі 2 - 10°C стабільними не

менше 12 тижнів.

38

С-реактивний

білок ультра

АКЦЕНТ-200

або еквівалент

53706

C-реактивний

білок (СРБ) IVD

(діагностика in

vitro ), набір,

ферментний

спектрофотомет

ричний аналіз

набір

2

Фасування: 1-Реагент - 1 x 25 мл, 2-

Реагент - 1 x 25 мл.

Призначений для використання на

автоматичних аналізаторах: ACCENT-

200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT

220S, ACCENT S120, ACCENT MC240,

ACCENT M320, ACCENT 400 та

ACCENT Neo200.

Лінійність: не гірше як до 32 мг/дл для

ACCENT-220S та не гірше як до 31,5

мг/дл для ACCENT MC240.

39

С-реактивний

білок ультра

калібратори

або еквівалент

41838

С-реактивний

білок (CRP) IVD

(діагностика in

vitro ),

калібратор

набір

1

Фасування: 5 х 2 мл.

Повинен бути призначений для

використання в якості калібратора для

визначення С-реактивного білка на

автоматичних аналізаторах.

Нерозкритий калібратор має бути

стабільний при температурі 2-10 °С до

закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

Після першого відкриття калібратор має

бути стабільний упродовж 12 тижнів при

2-10 °С.

Набір повинен готуватися шляхом

розведення C-реактивного білка з

нормальною сироваткою людини в

різних концентраціях. Концентрації

мають бути зазначені на кожному

флаконі та в інструкції до відповідного

набору.