ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні ( НК 024:2023: 30210 Множинні аналіти газів крові IVD (діагностика in vitro ), реагент; 53783 Загальний імуноглобулін G (загальний IgG) IVD, комплект, імуноферментний аналіз (ІФА); 53792 Загальний імун
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі
На виконання Постанови Кабінету Міністрів України від 11 жовтня 2016 р. №710 «Про ефективне використання коштів» надається обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі.
Назва предмета закупівлі: ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні ( НК 024:2023: 30210 Множинні аналіти газів крові IVD (діагностика in vitro ), реагент; 53783 Загальний імуноглобулін G (загальний IgG) IVD, комплект, імуноферментний аналіз (ІФА); 53792 Загальний імуноглобулін М (загальний IgM) IVD, комплект, імуноферментний аналіз (ІФА); 50521- Коклюш, антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА); 52923 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD, набір, спектрофотометричний ферментний аналіз; 52954 Загальна аспартатамінотрансфераза (AST) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз; 55858 Підрахунок лейкоцитів IVD (діагностика in vitro), набір, кількість клітин; 53587 Сечовина (Urea) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз 63234 C-реактивний білок (CRP) ІВД, набір, аглютинація, експрес-аналіз; 55112 Ревматоїдний фактор ІВД, набір, реакція аглютинації; 63271 Бета-гемолітична Числена група Стрептокок стрептоліцін O антитіло ІВД, набір, аглютинація, швидке; 55872 Загальний гемоглобін ІВД, набір, спектрофотометрический аналіз; 53301 Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз; 53251 Креатинін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз; 55874 Загальний гемоглобін ІВД, контрольний матеріал; 63410 Загальний / кон'югований (прямий) білірубін ІВД, комплект, спектрофотометрія; 51801 Treponema pallidum, загальні антитіла IVD (діагностика in vitro ), набір, імунохроматографічний тест (ІХТ); 44946 Фарбування за Романовським IVD, набір; 42959 Барвник Май-Грюнвальда, IVD; 42694 Барвник для кислотостійких бактерій, набір, IVD; 52740 — Елюювання антитіл до еритроцитів IVD (діагностика in vitro), реагент; 52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла; 52538 Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла; 52647 Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла; 55797 - Саліцилат IVD (діагностика in vitro ), реагент; 45351 -Метиленовий синій розчин IVD (діагностика in vitro ); 57916 - Цитратний розчин для фарбування/визначення IVD (діагностика in vitro ); 62707 Базовий компонент живильного середовища IVD (діагностика in vitro; 62707 Базовий компонент живильного середовища IVD (діагностика in vitro))
Очікувана вартість : 355 000.00 грн.
Ідентифікатор закупівлі: UA-2025-01-30-017231-a
Обгрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі :
Закупівля лікарських засобів та виробів медичного призначення, що належать до категорії in vitro діагностики (IVD), зумовлена необхідністю забезпечення ефективного функціонування лабораторій для проведення діагностичних досліджень. Всі реактиви, набори та реагенти повинні відповідати наступним технічним та якісним вимогам:
Медико-технічна специфікація
№ п/п |
Назва предмету закупівлі |
Класифікатор медичних виробів НК 024:2023 |
Одиниця виміру |
Кількість |
Технічні вимоги |
||||||||||||
1 |
Реагент-пак ST-200 CC Reagent Pack – ABGEM (600ml+125ml+425ml)+1(Glu/Lac) Electrode- ABGEM |
30210 Множинні аналіти газів крові IVD (діагностика in vitro ), реагент |
шт |
12 |
|
||||||||||||
2 |
Набір реагентів для імуноферментного визначення загального IgG в біологічних рідинах, 96 визначень |
53783 Загальний імуноглобулін G (загальний IgG) IVD, комплект, імуноферментний аналіз (ІФА) |
набір |
1 |
Принцип аналізу – «сендвіч»-варіант імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу – кількісний. Реєстрація ІФА реакції – фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм. Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок. Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові. Об’єм досліджуваного зразка: 5 мкл. Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хв. Діапазон виявлення концентрацій: 1 – 25 г/л. Чутливість: 0.06 г/л. Калібрувальні проби на основі трис-буфера (рН 7.2-7.4), що містять відомі кількості загального IgG – 0; 1; 5; 10; 25 г/л, готові до використання (по 1 мл кожна), прозорі рідини синього кольору (калібрувальна проба С1 – прозора безбарвна рідина). Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються. Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом загального IgG, готова до використання (1 мл), прозора безбарвна рідина. Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина червоного кольору. Буфер для розведення зразків, готовий до використання (100 мл), прозора рідина синього кольору. Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина. Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина. Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина. Кольорова індикація внесення реагентів в лунку. Плівка для заклеювання планшета – 2 шт. |
||||||||||||
3 |
Набір реагентів для імуноферментного визначення загального IgМ в біологічних рідинах, 96 визначень |
53792 Загальний імуноглобулін М (загальний IgM) IVD, комплект, імуноферментний аналіз (ІФА) |
набір |
1 |
Принцип аналізу – «сендвіч»-варіант імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу – кількісний. Реєстрація ІФА реакції – фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм. Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок. Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові. Об’єм досліджуваного зразка: 5 мкл. Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хв. Діапазон виявлення концентрацій: 0.5 – 10 г/л. Чутливість: 0.06 г/л. Калібрувальні проби на основі трис-буфера (рН 7.2–7.4), що містять відомі кількості загального IgM – 0; 0.5; 2; 5; 10 г/л, готові до використання (по 1 мл кожна), прозорі рідини пурпурового кольору (калібрувальна проба С1 – прозора безбарвна рідина). Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються. Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом загального IgM, готова до використання (1 мл), прозора безбарвна рідина. Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина пурпурового кольору. ІФА-буфер, готовий до використання (100 мл), прозора рідина синього кольору. Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина. Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина. Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина. Кольорова індикація внесення реагентів в лунку. Плівка для заклеювання планшета – 2 шт. |
||||||||||||
4 |
ІФА-набір для кількісного визначення антитіл класу IgG до токсину коклюшної палички Bordetella pertussis toxin IgG, 96 досліджень |
50521- Коклюш, антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) |
набір |
5 |
- Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням; -стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок; -кольорова індикація етапів аналізу. - Принцип аналізу запропонованих тест-систем - «непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації; - час інкубації не більше 1 години 30 хвилин. -У кожній лунці планшета засорбовано очищений токсин B.pertussis.; - Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 10 мкл. - Набір повинен містити у своєму складі калібратори з концентрацією кашлюкового токсину 0, 25, 50, 100 та 200МО/мл об`ємом 0,25 мл кожен. - Обов`язкове розведення зразків та контролів перед внесенням у лунку. |
||||||||||||
5 |
АлАТ-КІН- набір для визначення активності аланінамінотрансферази у сироватці та плазмі крові (кінетичний метод) (1500 мл/ 1500 макс.визнач.) |
52923 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD, набір, спектрофотометричний ферментний аналіз |
набір |
2 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Буферно-субстратний розчин АлАТ – 1 флакони по (1000 ± 20) мл; - ТРІС буфер (100,0 ± 5,0) ммоль/л, - L-альфа-аланін (0,500 ± 0,025) моль/л, 2. Коензим-ензимний реагент – 3 флакон з (100 ± 2) мл; - 2-оксоглутарова кислота (15,00 ± 0,75) ммоль/л − NADH (0,180 ± 0,009) ммоль/л − лактат-дегідрогеназа (LDH) >1200 Од/л АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 375 макро-, 750 напівмікро- чи 1500 мікровизначень. Лінійність методу повинна зберігатися до швидкості зміни оптичної щільності (ΔЕ/хв) 0,16 для хвиль Hg 334 нм, 340 нм або 0,08 для Hg 365 нм. Діапазон визначаємих активностей - від 3,9 МОд/л до 600 МОд/л. Коефіцієнт варіації визначення не більше 5 % |
||||||||||||
6 |
АсАТ-КІН-набір для визначення активності аспартатамінотрансферази у сироватці та плазмі крові (кінетичний метод (1500 мл/ 1500 макс. визнач.) |
52954 Загальна аспартатамінотрансфераза (AST) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
набір |
2 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Буферно-субстратний розчин АсАТ– 1 флакони з (1000 ± 20) мл; - ТРІС буфер (80,0 ± 4,0) ммоль/л, - L- аспарагінова кислота (0,240 ± 0,012) моль/л, 2. Коензим-ензимний реагент – 3 флакони з (100,0 ± 2) мл; - 2-оксоглутарова кислота (12,0 ± 0,6) ммоль/л - NADH (0,180 ± 0,009) ммоль/л - лактатдегідрогеназа (LDH) 800 МОд/л - малатдегідрогеназа (MDН) 600 Мод/л АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 375 макро-, 750 напівмікро- або 1500 мікровизначень. Діапазон визначаємих активностей - від 4 МОд/л до 700 МОд/л. Лінійність методу повинна зберігатися до швидкості зміни оптичної щільності (ΔЕ/хв) 0,16 для хвиль Hg 334 нм, 340 нм або 0,08 для Hg 365 нм. Коефіцієнт варіації визначення не більше 5 % |
||||||||||||
7 |
СМР-Скрин (НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО АНАЛІЗУ СПИННОМОЗКОВОЇ РІДИНИ) |
55858 Підрахунок лейкоцитів IVD (діагностика in vitro), набір, кількість клітин |
набір |
2 |
СКЛАД НАБОРУ 2. Фенол – 1 флакон з (2,5 ± 0,1) г 3. Амоній сірчанокислий – 1 пакет з (85,0 ± 0,5) г АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ - клітинний склад (цитоз) – 200; - реакція Панді – 200; - реакція Нонне–Апельта – 200. |
||||||||||||
8 |
Набір «Сечовина UV» - для визначення концентрації сечовини у біологічних рідинах кінетичним уреазним методом (1000 мл/ 1000 макс. визнач.) |
53587 Сечовина (Urea) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
набір |
2 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Ензимний реагент рН 7,85 - 8 флакони по (100 ± 2) мл; - TPIC – 80 ммоль/л; - 2-оксоглутарат — 6,0 ммоль/л; - Уреаза - 75 кМО/л; - стабілізатори, активатори; 2.Субстратний реагент: - 2 флакони з (100 ± 2) мл; - NADH – 0,320 ммоль/л; - глутаматдегідрогеназа — 60 кМО/л; - стабілізатори, активатори; 3. Калібрувальний розчин сечовини - 1 флакон з (5,0 ± 0,5) мл - сечовина (10,0 ± 0,5) ммоль/л у перерахунку на азот сечовини (4,67 ± 0,10) ммоль/л. АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 1000 мікровизначень, 500 напівмікровизначень або 250 макровизначень сечовини, з урахуванням холостих і калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,5 ммоль/л до 88 ммоль/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %. |
||||||||||||
9 |
СРБ-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення С-реактивного білку (СРБ) у сироватці крові людини (2 мл/ 200 макс. визнач.) |
63234 C-реактивний білок (CRP) ІВД, набір, аглютинація, експрес-аналіз |
набір |
12 |
СКЛАД НАБОРУ - Латексна суспензія (з нанесеним анти- СРБ) - 1 флакон з (2,0±0,03) мл; - Контроль Позитив - 1 мікропробірка з (0,2) мл; (синтетичний контроль з СРБ > 15 мг/л); - Контроль Негатив - 1 мікропробірка з (0,2) мл; (синтетичний контроль з СРБ < 6мг/л); - Розбавлювач - 1 флакон з (15,0±0,5) мл; - Випробувальна пластина - 1 шт; - Палички для змішування - (110±10) шт. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 200 напівмікро- (вимірюваний об'єм 0,01 мл) або 40 макровизначень (вимірюваний об'єм 0,05 мл) концентрації СРБ (з урахуванням контрольних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 6 мг/л до 1600 мг/л. |
||||||||||||
10 |
РФ-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення ревматоїдного фактору (РФ) у сироватці крові людини (2 мл/ 200макс. Визнач.) |
55112 Ревматоїдний фактор ІВД, набір, реакція аглютинації |
набір |
6 |
Склад набору 1. Латексна суспензія (з нанесеним гама-глобуліном) - 1 флакон з (2,00 ±0,03) мл; 2. Контроль Позитив (синтетичний контроль з РФ > 25 МОд/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл; 3. Контроль Негатив - (синтетичний контроль з РФ < 8 МОд/мл) 1 мікропробірка з (0,2) мл; 4. Розбавлювач - 1 флакон з (15,0 ± 0,5) мл; 5. Випробувальна пластина - 1 шт; 6. Палички для змішування - (110 ± 10) шт. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Діапазон визначаємих концентрацій - від 8 МОд/мл до 800 МОд/мл. Набір розрахований на 200 напівмікро - або 40 макровизначень концентрації РФ |
||||||||||||
11 |
АСЛ-О-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення анти- стрептолізин О (АСЛ-О) у сироватці крові людини ( 2 мл/ 200 макс. визнач.) |
63271 Бета-гемолітична Числена група Стрептокок стрептоліцін O антитіло ІВД, набір, аглютинація, швидке |
набір |
5 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Латексна суспензія (з нанесеним стрептолізином О)- 1 флакон з (2,00±0,03) мл; 2. Контроль Позитив (синтетичний контроль з АСЛ-О > 200 Мод/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл; 3. Контроль Негатив (синтетичний контроль з АСЛ-О < 200 Мод/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл; 4. Розбавлювач - 1 флакон з (15,0±0,5) мл; 5. Випробувальна пластина- 1 шт; 6. Палички для змішування- (110 ±10) шт. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 200 напівмікро- (вимірюваний об'єм 0,01 мл) або 40 макровизначень (вимірюваний об'єм 0,05 мл) концентрації АСЛ-О (з урахуванням контрольних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 200 МОд/мл до 1500 МОд/мл. |
||||||||||||
12 |
Гемоглобін-набір для визначення концентрації гемоглобіну у крові (4000 мл/ 1600 макс. визнач.) |
55872 Загальний гемоглобін ІВД, набір, спектрофотометрический аналіз |
набір |
10 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Окислювальний реагент - 2 флакони по (50 ± 2) мл; 2. Калібрувальний розчин геміглобінцiаніду (відповідає пробі крові з концентрацією гемоглобіну (150 ± 3) г/л) - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл; 3. Ацетонцiангідрин - 2 ампули по (1,5 ± 0,1) мл. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 800 макро-, 1600 напівмікровизначень гемоглобіну. Діапазон визначаємих концентрацій - від 30 г/л до 200 г/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 2 %. |
||||||||||||
13 |
Глюкоза Ф-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом (200 мл/ 200 макс. визнач.) |
53301 Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
набір |
12 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Ензими (розчин) - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; - пероксидаза (2200 ± 220) U/л; - ±,D-глюкозооксидаза (18000 ± 1800) U/л; - 4-амінофеназон (110 ± 11) мг/л; - стабілізатори, активатори. 2. Буферний розчин - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; - фосфатний буфер (рН 7,2 - 7,4) (0,10 ± 0,01) моль/л, - фенол (190 ± 19) мг/л; - стабілізатори. 3. Антикоагулянт - 1 флакон або пакет; 4. Калібрувальний розчин глюкози ((10,0 ± 0,5) ммоль/л або (1802 ± 90) мг/л) - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %. |
||||||||||||
14 |
Креатинін-КІН-набір для визначення концентрації креатиніну у сироватці крові та сечі людини псевдо-кінетичним методом (500 мл/ 500 макс. визнач.) |
53251 Креатинін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз |
набір |
2 |
Склад набору 1. Розчин пікринової кислоти (16,8 ± 0,8) ммоль/л -1 флакон з (250 ± 4) мл або 2 флакони по (125 ± 2) мл; 2. Розчин їдкого натру (0,75 ± 0,03) моль/л - 1 флакон з (250 ± 4) мл або 2 флакони по (125 ± 2) мл; 3. Калібрувальний розчин креатиніну - 1 флакон з (8,0 ± 0,5) мл.. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 125 макро-, 250 напівмікро- чи 500 мікровизначень креатиніну (з урахуванням калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 5 мкмоль/л до 1400 мкмоль/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 6 %. |
||||||||||||
15 |
Калібратори гемоглобіну-набір для використання контрольних розчинів гемоглобінів ГН,ГС,ГВ для калібрування і контролю якості визначення гемоглобіну у крові гемоглобінціанідним методом (3 фл х 1,5 мл) |
55874 Загальний гемоглобін ІВД, контрольний матеріал |
набір |
4 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Калібратор гемоглобіну-ГН - 1 флакон з (1,5 ± 0,1) мл; (з низькою концентрацією гемоглобіну а г/л); 2. Калібратор гемоглобіну-ГС - 1 флакон з (1,5 ± 0,1) мл; (з середньою концентрацією гемоглобіну б г/л); 3. Калібратор гемоглобіну-ГВ - 1 флакон з (1,5 ± 0,1) мл. (з високою концентрацією гемоглобіну в г/л). а, б та в – концентрації гемоглобіну, які приведені на етикетці. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Діапазон калібрувальних концентрацій - від 40 г/л до 260 г/л. Коефіцієнт варіації калібрувальних концентрацій - не більше 2 %. |
||||||||||||
16 |
Набір «БІЛІРУБІН ДМСО» (прямий/загальний) Для визначення концентрації загального та/або прямого білірубіну у сироватці крові 300+300 (1800 мл) |
63410 Загальний / кон'югований (прямий) білірубін ІВД, комплект, спектрофотометрія |
набір |
5 |
СКЛАД НАБОРУ 1.Cульфаніловий реактив - 1 флакон з (900 ± 20) мл; - сульфанілова кислота 30,0 ммоль/л; 2. ДМСО реактив- 1 флакон по (900 ± 20) мл; -сульфанілова кислота 30,0 ммоль/л; -ДМСО — 7,0 моль/л; 3. Розчин нітриту натрію - 1 флакон з (62 ± 2) мл. -нітрит натрію 29,0 ммоль/л; АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 600+600 мікро-, 300+300 напівмікро- або 150+150 макровизначень (з урахуванням холостих та калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій — від 0,1 мг/л до 200 мг/л (від 1,5 мкмоль/л до 342 мкмоль/л. Коефіцієнт варіації визначення — не більше 5 %. |
||||||||||||
17 |
Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест) 5мл фл. №4 |
51801 Treponema pallidum, загальні антитіла IVD (діагностика in vitro ), набір, імунохроматографічний тест (ІХТ) |
набір |
4 |
СКЛАД: Антиген кардіоліпіновий суспензія, що містить кардіоліпін, лецитин, холестерин, з додаванням холіну хлориду, ЕДТА (стабілізатор),тіомерсал або ProClin 300 (консервант), фосфатний буферний розчин рН 6.0. ПРИЗНАЧЕННЯ: Визначення асоційованих з сифілісом реагінових антитіл в зразках сироватки (плазми) крові або ліквору людини. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ: Для використання in vitro в клініко-діагностичних лабораторіях. ПРИНЦИП МЕТОДУ: «Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест)» виявляє реагінові антитіла в результаті мікроскопічної флокуляції (утворення пластівців) суспензії антиген - антитіло. При дослідженні плазми або інактивованої сироватки крові хворих на сифіліс в реакції мікропреципітації з «Антигеном кардіоліпіновим стабілізованим для діагностики сифілісу (VDRL-тестом)» повинна спостерігатися позитивна реакція у вигляді утворення білих агрегатів різної величини, наявність яких визначають візуально або з використанням лупи з дворазовим збільшенням. Визначення проводять на предметному склі або в реакційних лунках діаметром 1-1,2 см і глибиною не менше 0,5 см планшету (пластини) з прозорого матеріалу. При дослідженні плазми або інактивованої сироватки крові здорових осіб повинна спостерігатися негативна реакція у вигляді опалесценції або рівномірного розподілу часток без утворення агрегатів. ФОРМА ВИПУСКУ: 4 флакони з 5 мл (ml) УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ І ТРАНСПОРТУВАННЯ: Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. |
||||||||||||
18 |
Забарвлювач за Романовським-набір реагентів для диференціального забарвлення азур-еозином за Романовським (1000 мл/ 2000 макс. визнач.) |
44946 Фарбування за Романовським IVD, набір |
фл |
10 |
СКЛАД НАБОРУ Розчин азур - еозину за Романовським- 1 флакон з (1000 ± 40) мл.. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Азур-еозін по Романовському - в'язка рідина темно-синього кольору. Набір розрахован на 2000 аналізів (при затраті реагента 0,5 на визначення). Призначен для забарвлення формених елементів крові. |
||||||||||||
19 |
Барвник еозин метиленовий синій за Май-Грюнвальдом |
42959 Барвник Май-Грюнвальда, IVD |
фл |
4 |
Барвник еозин-метиленовий синій за-Май-Грюнвальд. Фасування – 500 мл. Готовий до використання розчин – рідина темно-синього кольору. Призначений для фіксації мазків крові (500-1000 мазків). |
||||||||||||
20 |
Забарвлення за ЦІЛЕМ-НІЛЬСЕНОМ-набір для диференціального забарвлення мікобактерій туберкульозу (4х100мл/ 200 макс. визнач.) |
42694 Барвник для кислотостійких бактерій, набір, IVD |
набір |
2 |
СКЛАД НАБОРУ 1. Карболовий розчин фуксину - 1 флакон з (100 ± 4) мл; 2. Знебарвлюючий розчин 1 - 1 флакон з (100 ± 4) мл; 3. Знебарвлюючий розчин 2 - 1 флакон з (100 ± 4) мл; 4. Розчин метиленового синього - 1 флакон з (100 ± 4) мл. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на проведення 200 аналізів (при витраті розчинів реагентів 0,5 мл на визначення). |
||||||||||||
21 |
Набір «ЖЕЛАТИНУ РОЗЧИН 10 %» (100 мл/ 1000 визначень)(10 амп х 10 мл) |
52740 — Елюювання антитіл до еритроцитів IVD (діагностика in vitro), реагент |
набір |
2 |
СКЛАД НАБОРУ Розчин желатину 10 % - 10 ампул або флаконів по (10,0 ± 0,2) мл -желатин медичний (100 ± 1) г/л; - натрій гідроксид, - натрій хлорид АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 1000 визначень. |
||||||||||||
22 |
Діагностичний моноклональний реагент анти-А |
52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла |
фл |
20 |
Діагностичний моноклональний реагент анти-А призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164 Загальний термін придатності не менше 2,5 років. |
||||||||||||
23 |
Діагностичний моноклональний реагент анти-В |
52538 Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла |
фл |
20 |
Діагностичний моноклональний реагент анти-В призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина від блідо-фіолетового до синього кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164 Загальний термін придатності не менше 2,5 років. |
||||||||||||
24
|
Діагностичний моноклональний реагент анти-D |
52647 Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла |
фл |
25 |
Діагностичний моноклональний реагент анти-D, системи Rhesus, призначений для виявлення антигену D еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації у будь-якій її модифікаці: в пробірках, на площині, в мікроплаті та нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина. Техніка визначення антигенів системи резус за допомогою моноклональних антитіл відповідно до «Інструкції з визначення резус-належності крові», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164. Загальний термін придатності не менше 2,5 років. |
||||||||||||
25 |
Сульфосаліцилова кислота чда |
55797 - Саліцилат IVD (діагностика in vitro ), реагент |
кг |
1 |
Являє собою безбарвні напівпрозорі кристали голчастої форми або білий кристалічний порошок. Сульфосаліцилова кислота застосовується для якісного визначення білка в сечі, при проведенні аналітичних робіт для визначення вмісту нітратів у воді. |
||||||||||||
26 |
Метиленовий синiй (голубий) водорозчиний |
45351 -Метиленовий синій розчин IVD (діагностика in vitro ) |
кг |
0,2 |
Молекулярна формула метиленовий блакитний (метиловийсиній) С16Н18ClN3S·3H2O. Призначення: барвник,синійгомогенний порошок. |
||||||||||||
27 |
Натрій лимоннокислий 3-зам. 2-вод. фарм. |
57916 - Цитратний розчин для фарбування/визначення IVD (діагностика in vitro ) |
кг |
2 |
Хімічний препарат призначений для хімічного аналізу лабораторних та науково-дослідних робіт; кристалоподібний порошок, біле забарвлення. |
||||||||||||
28 |
Азотна кислота |
62707 Базовий компонент живильного середовища IVD (діагностика in vitro |
кг |
2 |
Азотна кислота являє собою безбарвну рідину з їдким запахом. Хімічний препарат призначений для хімічного аналізу лабораторних та науково-дослідних робіт. |
||||||||||||
29 |
Оцтова кислота |
62707 Базовий компонент живильного середовища IVD (діагностика in vitro |
кг |
1 |
Є розчинником для багатьох органічних речовин, консервантом, використовується для синтезу речовин |
Учасники процедури закупівлі повинні надати в складі тендерної пропозицій документи, які підтверджують відповідність пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, а саме:
- Товар повинен бути дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) в Україні відповідно до законодавства. На підтвердження Учасник повинен надати копії декларацій про відповідність.
- При поставці товару повинна дотримуватися цілісність стандартної упаковки з необхідними реквізитами виробника.
- Гарантійний лист, щодо строку придатності товару, який на момент поставки складатиме залишковий термін зберігання не менше 80% від загального терміну придатності, встановленого виробником.
- Учасник повинен надати копію дозволу або чинної ліцензії на здійснення оптової або роздрібної торгівлі товаром або копію чинної ліцензії на виробництво товару якщо Учасник є вітчизняним виробником запропонованого Товару; якщо отримання такого дозволу або ліцензії на провадження такого виду діяльності передбачено законодавством, у разі не надання копії вище зазначеного документа надати лист- пояснення з посиланням на норми чинного законодавства про відсутність дозволу або ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності.
- З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та підтвердження своєчасного постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності, учасник надає оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дистриб’ютора, дилера, уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені тендерною документацією. Гарантійний лист повинен включати номер оголошення про проведення відкритих торгів, оприлюдненого на веб-порталі Уповноваженого органу, а також назву предмету закупівлі згідно оголошення та назву Замовника
- Товар повинен мати інструкцію з використання препарату, викладену українською мовою та затверджені належним чином сертифікати якості. Надати гарантійний лист про наявність інструкцій та сертифікатів якості, які будуть надані при поставці.
- Строк поставки товару протягом 5 діб після отримання заявки від Замовника. Надати гарантійний лист.
- Еквівалентом лабораторного реактиву в розумінні даної тендерної документації є реактив якість, діюча речовина препарату (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики товару абсолютно співпадають з характеристиками препарату, що є предметом закупівлі. Стандартні характеристики еквіваленту товару на який відбувається заміна повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. У випадку надання еквіваленту Учасник повинен надати порівняльну таблицю та копії інструкцій з використання з позначенням відповідних технічних характеристик.
* Всі посилання на торгівельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент».
Обґрунтування очікуваної вартості:
Для формування очікуваної вартості закупівлі Замовником було проведено комплексний аналіз та дослідження, що включали такі етапи:
1. Проведено ретельне вивчення цінової політики на ринку шляхом аналізу інформації, доступної на відкритих Інтернет-ресурсах. Це дозволило оцінити середньоринкові показники вартості аналогічної продукції.
2. Було використано інформацію з відкритих джерел електронної системи Prozorro для аналізу попередніх закупівель аналогічної продукції іншими установами. Це дало змогу визначити актуальний діапазон цін та орієнтуватися на ринкові тенденції.
3. Розрахунок очікуваної вартості здійснено відповідно до методичних рекомендацій щодо планування закупівель, затверджених Наказом Міністерства економіки України № 275 від 18 лютого 2020 року. Це забезпечує коректність і обґрунтованість фінансових розрахунків.
Джерела фінансування закупівлі:
Фінансування закупівлі передбачено за рахунок кількох джерел:
- Кошти Національної служби здоров’я України (НСЗУ)
Основне фінансування здійснюється за рахунок коштів, виділених НСЗУ в рамках виконання програм та завдань у сфері охорони здоров'я. - Власні бюджетні ресурси Замовника
Додаткові витрати, які можуть виникнути для забезпечення повного задоволення потреб медичного закладу, покриваються з власного бюджету Замовника.
Такий підхід гарантує належне фінансування закупівлі, враховуючи як державні, так і власні ресурси закладу, що дозволяє забезпечити безперебійне постачання необхідної продукції.