ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (НК 024:2023: 50525 Коклюш, антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) НК 031:2024: W0105011707 BORDETELLA КАШЛЮК / ПАРАКАШЛЮК; НК 024:2023: 5

№

п/п

Назва предмету закупівлі

Класифікатор медичних виробів

НК 024:2023

Класифікатор медичних виробів

НК 031:2024

Одиниця виміру

Кількість

Технічні вимоги

1

Імуноферментна тест-система для якiсного

та напiвкiлькiсного визначення антитiл

класу lgM до Bordetella pertussis, 96 визначень

50525 Коклюш, антитіла класу

імуноглобулін M (IgM) IVD

(діагностика in vitro ),

набір, імуноферментний

аналіз (ІФА)

W0105011707 BORDETELLA КАШЛЮК / ПАРАКАШЛЮК

набір

4

Імуноферментна тест-система Bordetella pertussis IgM призначена для якісного та напівкількісного визначення антитіл класу IgМ, специфічних до Bordetella pertussis, у сироватці чи плазмі крові людини.

Тест-набір може бути застосований як для проведення імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням автоматичних піпеток та стандартного обладнання, так і для постановки на автоматичному імуноферментному аналізаторі відкритого типу.

Визначення антитіл класу IgМ, специфічних до Bordetella pertussis, в тест-системі Bordetella pertussis IgM базується на принципі «непрямого» твердофазного ІФА у двохетапній інкубації. У лунках планшету засорбовані антигени Bordetella pertussis. Під

час першого етапу інкубації досліджуваних зразків в лунках ІФА-планшета відбувається зв’язування, за наявності у зразках, специфічних до Bordetella pertussis антитіл з антигенами на твердій фазі. Лунки відмиваються для видалення незв’язаних антитіл, залишаються лише специфічні комплекси антиген-антитіло. Після цього додається кон’югат антивидових

анти-IgМ моноклональних антитіл з пероксидазою хрону, які зв’язуються з імунними комплексами на твердій фазі. Незв’язані компоненти видаляються під час відмивання. Комплекси антиген-антитіло виявляються шляхом додавання розчину хромогену 3,3’,5,5’-тетраметил-бензидину (ТМБ) з перекисом водню. Після 15 min інкубації реакція зупиняється додаванням стоп-реагенту. Оптична густина (ОГ) в лунках визначається на спектрофотометрі при довжині

хвилі 450/620-695 nm. Інтенсивність жовтого забарвлення пропорційна кількості антитіл у

зразку.

2

СМР-Скрин (НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО АНАЛІЗУ СПИННОМОЗКОВОЇ РІДИНИ)

55858

Підрахунок лейкоцитів

IVD (діагностика in vitro),

набір, кількість клітин

W010399 РЕАКТИВИ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГІЇ /

ГЕМАТОСТАЗУ / ІМУНОГЕМАТОЛОГІЇ /

ГІСТОЛОГІЇ / ЦИСТОЛОГІЇ – ІНШЕ

набір

2

СКЛАД НАБОРУ
1. Реактив Самсона – 1 флакон з (10,0 ± 0,1) мл

2. Фенол – 1 флакон з (2,5 ± 0,1) г

3. Амоній сірчанокислий – 1 пакет з (85,0 ± 0,5) г

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на відповідну кількість проведення аналізів:

- клітинний склад (цитоз) – 200;

- реакція Панді – 200;

- реакція Нонне–Апельта – 200.

3

СРБ-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення С-реактивного білку (СРБ) у сироватці крові людини (2 мл/ 200 макс. визнач.)

63234 C-реактивний білок (CRP) ІВД, набір, аглютинація, експрес-аналіз

W01021109 С-РЕАКТИВНИЙ БІЛОК

набір

15

СКЛАД НАБОРУ

- Латексна суспензія (з нанесеним анти- СРБ) - 1 флакон з (2,0±0,03) мл;

- Контроль Позитив - 1 мікропробірка з (0,2) мл; (синтетичний контроль з СРБ > 15 мг/л);

- Контроль Негатив - 1 мікропробірка з (0,2) мл; (синтетичний контроль з СРБ < 6мг/л);

- Розбавлювач - 1 флакон з (15,0±0,5) мл;

- Випробувальна пластина - 1 шт;

- Палички для змішування - (110±10) шт.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 200 напівмікро- (вимірюваний об'єм 0,01 мл) або 40 макровизначень (вимірюваний об'єм 0,05 мл) концентрації СРБ (з урахуванням контрольних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 6 мг/л до 1600 мг/л.

4

РФ-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення ревматоїдного фактору (РФ) у сироватці крові людини (2 мл/ 200макс. Визнач.)

55112 Ревматоїдний фактор ІВД, набір, реакція аглютинації

W01021110 РЕВМАТОЇДНІ ФАКТОРИ

набір

10

Склад набору

1. Латексна суспензія (з нанесеним гама-глобуліном) - 1 флакон з (2,00 ±0,03) мл;

2. Контроль Позитив (синтетичний контроль з РФ > 25 МОд/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл;

3. Контроль Негатив - (синтетичний контроль з РФ < 8 МОд/мл) 1 мікропробірка з (0,2) мл;

4. Розбавлювач - 1 флакон з (15,0 ± 0,5) мл;

5. Випробувальна пластина - 1 шт;

6. Палички для змішування - (110  ± 10)  шт.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Діапазон визначаємих концентрацій - від 8 МОд/мл до 800 МОд/мл. Набір розрахований на 200 напівмікро - або 40 макровизначень концентрації РФ

5

АСЛ-О-латекс-набір для якісного та напівкількісного визначення анти- стрептолізин О (АСЛ-О) у сироватці крові людини ( 2 мл/ 200 макс. визнач.)

63271 Бета-гемолітична Числена група Стрептокок стрептоліцін O антитіло ІВД, набір, аглютинація, швидке

W01021105 АНТИСТРЕПТОЛІЗИНУ О (ЯКІСНЕ

ВИЗНАЧЕННЯ)

набір

4

СКЛАД НАБОРУ

1. Латексна суспензія (з нанесеним стрептолізином О)- 1 флакон з (2,00±0,03) мл;

2. Контроль Позитив (синтетичний контроль з АСЛ-О > 200 Мод/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл;

3. Контроль Негатив (синтетичний контроль з АСЛ-О < 200 Мод/мл) - 1 мікропробірка з (0,2) мл;

4. Розбавлювач - 1 флакон з (15,0±0,5) мл;

5. Випробувальна пластина- 1 шт;

6. Палички для змішування- (110 ±10)  шт.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 200 напівмікро- (вимірюваний об'єм 0,01 мл) або 40 макровизначень (вимірюваний об'єм 0,05 мл) концентрації АСЛ-О (з урахуванням контрольних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 200 МОд/мл до 1500 МОд/мл.

6

Глюкоза Ф-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом (200 мл/ 200 макс. визнач.)

53301 Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

W01010213 ГЛЮКОЗА

набір

4

СКЛАД НАБОРУ

1. Ензими (розчин) - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;

- пероксидаза (2200 ± 220) U/л;

- ±,D-глюкозооксидаза (18000 ± 1800) U/л;

- 4-амінофеназон (110 ± 11) мг/л;

- стабілізатори, активатори.

2. Буферний розчин - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;

- фосфатний буфер (рН 7,2 - 7,4) (0,10 ± 0,01) моль/л,

- фенол (190 ± 19) мг/л;

- стабілізатори.

3. Антикоагулянт - 1 флакон або пакет;

4. Калібрувальний розчин глюкози ((10,0 ± 0,5) ммоль/л або (1802 ± 90) мг/л) - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

7

Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест) 5мл фл. №4

51801 Treponema pallidum,

загальні антитіла IVD

(діагностика in vitro ),

набір,

імунохроматографічний

тест (ІХТ)

W0105010301 ВИЯВЛЕННЯ АНТИГЕНУ СИФІЛІСУ

набір

6

СКЛАД: Антиген кардіоліпіновий суспензія, що містить кардіоліпін, лецитин, холестерин, з додаванням холіну хлориду, ЕДТА (стабілізатор),тіомерсал або ProClin 300 (консервант), фосфатний буферний розчин рН 6.0.

ПРИЗНАЧЕННЯ: Визначення асоційованих з сифілісом реагінових антитіл в зразках сироватки (плазми) крові або ліквору людини.

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ: Для використання in vitro в клініко-діагностичних лабораторіях.

ПРИНЦИП МЕТОДУ: «Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест)» виявляє реагінові антитіла в результаті мікроскопічної флокуляції (утворення пластівців) суспензії антиген - антитіло. При дослідженні плазми або інактивованої сироватки крові хворих на сифіліс в реакції мікропреципітації з «Антигеном кардіоліпіновим стабілізованим для діагностики сифілісу (VDRL-тестом)» повинна спостерігатися позитивна реакція у вигляді утворення білих агрегатів різної величини, наявність яких визначають візуально або з використанням лупи з дворазовим збільшенням. Визначення проводять на предметному склі або в реакційних лунках діаметром 1-1,2 см і глибиною не менше 0,5 см планшету (пластини) з прозорого матеріалу. При дослідженні плазми або інактивованої сироватки крові здорових осіб повинна спостерігатися негативна реакція у вигляді опалесценції або рівномірного розподілу часток без утворення агрегатів.

ФОРМА ВИПУСКУ: 4 флакони з 5 мл (ml)

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ І ТРАНСПОРТУВАННЯ: Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С.

8

Забарвлювач за Романовським-набір реагентів для диференціального забарвлення азур-еозином за Романовським (1000 мл/ 2000 макс. визнач.)

44946 Фарбування за Романовським IVD, набір

W0103010302 БАРВНИКИ ЗА РОМАНОВСЬКИМ

фл

10

СКЛАД НАБОРУ

Розчин азур - еозину за Романовським- 1 флакон з (1000 ± 40)  мл..

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Азур-еозін по Романовському - в'язка рідина темно-синього кольору. Набір розрахован на 2000 аналізів (при затраті реагента 0,5 на визначення). Призначен для забарвлення формених елементів крові.

9

Барвник еозин метиленовий синій за Май-Грюнвальдом

42959 Барвник Май-Грюнвальда, IVD

W0104010804 БАРВНИКИ

фл

6

Барвник еозин-метиленовий синій за-Май-Грюнвальд. Фасування – 500 мл.

Готовий до використання розчин – рідина темно-синього кольору.

Призначений для фіксації мазків крові (500-1000 мазків).

10

Забарвлення за ЦІЛЕМ-НІЛЬСЕНОМ-набір для диференціального забарвлення мікобактерій туберкульозу (4х100мл/ 200 макс. визнач.)

42694 Барвник для кислотостійких бактерій, набір, IVD

W0104010804 БАРВНИКИ

набір

2

СКЛАД НАБОРУ

1. Карболовий розчин фуксину - 1 флакон з (100 ± 4)  мл;

2. Знебарвлюючий розчин 1 - 1 флакон з (100 ± 4)  мл;

3. Знебарвлюючий розчин 2 - 1 флакон з (100 ± 4)  мл;

4. Розчин метиленового синього - 1 флакон з (100 ± 4) мл.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на проведення 200 аналізів (при витраті розчинів реагентів 0,5 мл на визначення).

11

Набір «ЖЕЛАТИНУ РОЗЧИН 10 %» (100 мл/ 1000 визначень)(10 амп х 10 мл)

52740 — Елюювання антитіл до еритроцитів IVD (діагностика in vitro), реагент

W01030302 Визначення резус-фактора

набір

1

СКЛАД НАБОРУ

Розчин желатину 10 % - 10 ампул або флаконів по (10,0 ± 0,2) мл

-желатин медичний (100 ± 1) г/л;

- натрій гідроксид,

- натрій хлорид

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 1000 визначень.

12

Діагностичний моноклональний реагент анти-А

52532

Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла

W01030301 ВИЗНАЧЕННЯ ГРУПИ КРОВІ

фл

25

Діагностичний моноклональний реагент анти-А призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах.  Флакон з вмістом моноклональних антитіл Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164

 Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

13

Діагностичний моноклональний реагент анти-В

52538

Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла

W01030301 ВИЗНАЧЕННЯ ГРУПИ КРОВІ

фл

25

Діагностичний моноклональний реагент анти-В призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина від блідо-фіолетового до синього кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164

Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

14

Діагностичний моноклональний реагент анти-D

52647

Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла

W01030302 ВИЗНАЧЕННЯ РЕЗУС-ФАКТОРА

фл

30

Діагностичний моноклональний реагент анти-D, системи Rhesus, призначений для виявлення антигену D еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації у будь-якій її модифікаці: в пробірках, на площині, в мікроплаті та нейтральних гелевих картах.

Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина.

Техніка визначення антигенів системи резус за допомогою моноклональних антитіл відповідно до «Інструкції з визначення резус-належності крові», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164.

Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

15

Сульфосаліцилова кислота чда

55797 - Саліцилат IVD (діагностика in vitro ), реагент

W010401 БАКТЕРІОЛОГІЯ – ПОЖИВНІ СЕРЕДОВИЩ

кг

1

Являє собою безбарвні напівпрозорі кристали голчастої форми або білий кристалічний порошок. Сульфосаліцилова кислота застосовується для якісного визначення білка в сечі, при проведенні аналітичних робіт для визначення вмісту нітратів у воді.

На підтвердження вимог надати сертифікат якості.

16

Метиленовий блакитний фарм

45351 -Метиленовий синій розчин IVD (діагностика in vitro )

W0104010804 БАРВНИКИ

кг

0,2

Молекулярна формула метиленовий блакитний (метиловий синій). Призначення: темно-зелений кристалічний порошок.

На підтвердження вимог надати сертифікат якості.

17

Натрій лимоннокислий 3-зам. фарм.

57916 - Цитратний розчин для фарбування/визначення IVD (діагностика in vitro )

W01010309 НАТРІЙ

кг

1

Хімічний препарат призначений для хімічного аналізу лабораторних та науково-дослідних робіт; кристалоподібний порошок, біле забарвлення.

На підтвердження вимог надати сертифікат якості.

18

Азотна кислота

62707 Базовий компонент живильного середовища IVD (діагностика in vitro

W0202050385 МІКРОСКОПІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ –

ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ

кг

1

Азотна кислота являє собою безбарвну рідину з їдким запахом. Хімічний препарат призначений для хімічного аналізу лабораторних та науково-дослідних робіт.

На підтвердження вимог надати сертифікат якості.